Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony do użytku domowego, jednorazowego użycia.
Jest to szybki test służący do oznaczania gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w próbkach moczu, w celu wczesnego rozpoznania ciąży u kobiet.
ZASTOSOWANIE:
Wczesna diagnostyka ciąży.
WŁAŚCIWOŚCI:
- Dokładność testu: ≥ 99,9%,
- Czułość testu: stężenie hormonu hCG od 25 mlU/ml,
- Test pozwala wykryć ciążę już 7 dni od zapłodnienia.
ZASADA DZIAŁANIA
Test hCG jest szybkim, jednoetapowym testem immunochromatograficznym. Membrana z paskiem absorpcyjnym (chłonnym) jest umieszczona nad paskiem z włókna szklanego, impregnowanym koloidalnym koniugatem cząsteczek złota i przeciwciał monoklonalnych przeciwko hCG. Drugi pasek absorbujący, umieszczony na skraju płytki, wchłania nadmiar płynnej próbki. Na płytkę z membraną chromatograficzną nanosi się próbkę moczu. W chwili kontaktu z membraną, próbka moczu rozpuszcza liofilizowany koniugat. W próbce reaktywnej antygen hCG przyłącza się do przeciwciał w roztworze koloidalnym. Podczas przemieszczania się koniugatu wzdłuż membrany, monoklonalne przeciwciała anty – hCG w obszarze testowym (T) wiążą się z kompleksem koniugatu hCG-złoto, tworząc różową linię (T). Dodanie każdej próbki powoduje pojawienie się różowej linii w obszarze kontrolnym (C). Linia ta tworzy się wskutek związania poliklonalnych przeciwciał mysich IgG (znajdujących się w obszarze kontrolnym) z koniugatem próbki i złota koloidalnego. Obecność linii kontrolnej oznacza, że test został przeprowadzony prawidłowo.
SPOSÓB UŻYCIA:
Test ciążowy wykonuje się przy użyciu próbki czystego moczu.
- Wyjmij test kasetowy z foliowej saszetki.
- Za pomocą pipety pobierz próbkę moczu i umieść kilka kropli w zagłębieniu na kasecie (2-3 krople, ok. 100 μl). Uważaj przy tym, aby nie przepełnić podkładu chłonnego.
- Po 5 minutach odczytaj wynik testu. W zależności od stężenia hormonu hCG w moczu, pozytywny wynik może pojawić się już po 40 sekundach, należy jednak odczekać pełne 5 minut w celu jego potwierdzenia. Wyniku nie należy odczytywać później, gdyż może być on błędny.
- Test przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po odczytaniu wyniku wyrzuć test do pojemnika na śmieci, traktując go jako potencjalne źródło zakażenia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
- Wyrób przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in-vitro. Tylko do użytku zewnętrznego.
- Przed wykonaniem testu należy uważnie przeczytać ulotkę informacyjną. Kolejne kroki należy wykonywać zgodnie z instrukcją.
- Nie używać testu po terminie ważności umieszczonym na foliowej saszetce.
- Każdy kasetowy test ciążowy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
- Nie używać testu, jeśli saszetka foliowa jest uszkodzona.
- Po otwarciu saszetki foliowej należy natychmiast wykonać test.
- Po odczytaniu wyniku test należy wyrzucić. Próbkę moczu i test należy traktować jako potencjalne źródło zakażenia. Unikać kontaktu ze skórą.
- Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA:
- saszetka foliowa zawierająca kasetowy test ciążowy: 1 szt.
- pipetka: 1 szt.
- pojemniczek na mocz: 1 szt.
- instrukcja użycia: 1 szt.
To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Podmiot odpowiedzialny:
PASO-TRADING sp. z o.o.
95-200 Pabianice
ul. Lutomierska 48